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关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域规模的实施意见
医保发〔2019〕56号
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：
推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制革新的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和效果 。为贯彻落实党中央、国务院决策安排和《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点计划的通知》（国办发〔2019〕2号）有关要求，扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域规模，进一步降低群众用药担负，加大革新立异力度，经国务院同意，现提出以下意见 。
一、总体要求
（一）目标任务 。推动解决试点药品在11个国家组织药品集中采购和使用试点都会（以下简称试点都会）和其他相关地区间较大价格落差问题，使全国切合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，让革新结果惠及更多群众；在全国规模内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验；优化有关政策步伐，包管中选药品恒久稳定供应，引导医药工业健康有序和高质量生长 。
（二）总体思路 。凭据国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策、规模和要求，组织试点都会之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购 。同时，在总结评估国家组织药品集中采购和使用试点经验的基础上，进一步完 善药品带量采购和使用政策，增进医药市场有序竞争和健康生长 。
二、集中采购规模及形式
（一）药品规模 。国家组织药品集中采购和使用试点中选的25个通用名药品 。
（二）加入企业 。经药品监督治理部分批准、在中国大陆地区上市的集中采购规模内药品的生产企业（药品上市许可持有人、进口药品全国总署理视为生产企业），均可加入 。
（三）质量入围标准 。原则上以通过（含视同通过，下同）质量和疗 效一致性评价（简称一致性评价，下同）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集 。具体指标由联合采购办公室卖力拟定 。
（四）产能要求 。相关企业须说明原料药来源和供应包管步伐，凭据原料药和制剂生产供应能力核算产能，并提前向联合采购办公室如实报告 。中选企业须确保在采购协议期内满足所选区域中选药品约定采购量需求 。
（五）约定采购量比例 。医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量 。联合采购办公室凭据中选企业的数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量 。
（六）集中采购形式 。探索完善以市场为主导的药价形成机制，接纳竞价采购模式 。为确保质量***和供应稳定，本次集中采购可允许多家中选，每个药品中选企业一般不凌驾3家 。允许同一药品差别企业的中选价格保存差别，引导企业合理竞价 。
（七）协议期限 。凭据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年，原则上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时，协议期限相对较长 。
（八）组织形式 。国家统一组织，各相关省份（北京市、天津市、上海市、重庆市和本意见出台前已跟进国家组织药品集中采购和使用试点的省份除外）和新疆生产建设兵团自愿加入并组成采购联盟，委托联合采购办公室开展具体采购事情，并凭据联合采购办公室的安排，统计报送相关药品历史采购量 。联合采购办公室凭据国家组织药品集中采购和使用试点事情小组办公室确定的基本要求制定具体采购规则，代表联盟地区开展集中采购操作，组织并催促执行集中采购结果 。由上海市医药集中招标采购事务治理所担负联合采购办公室日常事情并卖力具体实施 。
三、主要政策步伐
（一）带量采购、以量换价 。各相关省份和新疆生产建设兵团严格按要求统计报送外地区（不含试点都会）所有公立医疗机构、加入试点扩大区域规模的军队医疗机构和自愿加入试点扩大区域规模的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店药品用量 。联合采购办公室汇总各相关省份和新疆生产建设兵团药品用量，凭据采购规则盘算约定采购总量后，进行带量采购、以量换价，确定中选企业和中选价格 。相关医药机构或其代表凭据中选价格与中选企业签订带量购销条约 。约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种 。关于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域规模的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种 。
（二）招采合一、包管使用 。各相关医疗机构应优先使用中选药品，并凭据带量购销条约约定，在协议期内完成条约用量和约定采购比例要求 。
（三）质量优先、包管供应 。中选企业是包管质量和供应的***责任人，要严格质量治理，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送中选药品，并凭据购销条约建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度 。相关部分要增强药品生产、流通、使用全链条质量监管，增强生产和库存监测，确 保药品质量和供应 。
除不可抗力因素外，泛起质量和供应问题的中选企业应担负药品替换爆发的特别用度，不然将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得加入全国规模内所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购 。
（四）包管回款、降低交易本钱 。医疗机构作为药款结算第 一责任人，应按条约划定与企业实时结算，降低企业交易本钱 。严查医疗机构未必时结算药款问题 。医�；鹩κ凳毕蛞搅苹怪Ц督崴憧� 。医�；鹪谧芏钤に愕幕∩�，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，在完成约定采购量后，应结合中选药品实际采购量继续予以预付，医疗机构应继续保 证实时回款 。勉励有条件的地区由医�；鹩肫笠抵苯咏崴阋┛� 。
（五）探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同 。关于集中采购的药品，在医保目录规模内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医�；鸢聪嗤闹Ц侗曜冀薪崴� �；颊呤褂酶哂谥Ц侗曜嫉囊┢�，凌驾支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差别较大，可渐进调解支付标准，在2—3年内调解到位，并制定配套政策步伐；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付 。在包管质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯 。医保定点零售药店加入此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，凌驾支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按划定报销 。
（六）通过机制转化，增进医疗机构革新 。深化医保支付方法革新，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和危害分�；�，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品 。对因规范使用中选药品减少医�；鹬С龅囊搅苹�，当年度医保总额预算额度不调减 。公立医疗机构医疗效劳收支形成结余的，可凭据“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位人为调控水平，允许医疗效劳收入扣除本钱并按划定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出 。
（七）调动医疗机构积极性，确保用量 。勉励合理使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核 。各有关部分和医疗机构不得以用度控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的合理使用与供应包管 。对不按划定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构卖力人目标责任考核等中予以惩戒 。对不按划定使用中选药品的医务人员，凭据《处方治理步伐》和《医院处方点评治理规范（试行）》相应条款严肃处理 。增强药师在处方调剂审核中的作用，增进优先选用中选药品 。要进一步完善药品临床应用指南，增强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，增强对医师和药师的宣传培训，组织开展药品临床综合评价，增进科学合理用药，包管患者用药安 全 。
四、增强组织包管
（一）明确部分职责 。医保、医疗、医药主管部分要各司其职，协调联动 。国家医保局担负制定试点扩大区域规模相关政策和监督实施的职责，指导各地医保部分做好医保支付、结算和总额预算治理等事情 。各地医保部分要明确职责分工，切实做好药品集中采购的组织治理和实施事情 。卫生健康部分卖力对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品缺少信息，指导公立医院革新等 。国家药监局卖力一致性评价的受理和审评事情 。各省级药监部分要强化对中选药品质量的监督检查，催促生产企业实时将产能情况如实向联合采购办公室报告 。工业和信息化部分卖力催促企业凭据中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术革新，提升中选药品供应包管能力 。商务部分要增强对药品流通的指导 。市场监管部分要坚决攻击扰乱市场公正竞争的行为 。
（二）精心组织实施 。各相关省份人民政府和新疆生产建设兵团要切实提高政治站位，严格落实主体责任，增强对落实试点扩大区域规模事情的组织和领导，凭据本意见精神，完 善领导体制，研究制定外地区实施计划，明确各相关部分和统筹地区责任分工，建立相关事情机制 。省级医保、卫生健康、药监等部分要落拭魅政策要求，实时出台相关配套步伐，增强部分协同配合，形成政策协力，确保试点扩大区域规模事情平稳有序推进 。地方各级人民政府要凭据国家组织药品集中采购和使用试点有关事情要求，做好各项具体落实事情，结合实际创立性推进革新，确保完成目标任务 。国家组织药品集中采购和使用试点事情小组办公室要会同相关部分做好监测剖析、按期通报、催促检查、总结评估等事情，对进度缓慢、成 效不明 显的相关地区要开展重点督查，重大问题实时向国务院报告 。
（三）增强宣传引导 。各有关地方和部分要依据各自职责增强政策解读和正面宣传，强化对一致性评价等事情的宣传息争读，合理引导社会舆论和群众预期 。增强舆情监测，实时回应社会关切，营造良好革新气氛 。增强对医务人员的政策解读和培训，推动做好临床使用中选药品的解释引导 。各有关地方和部分要强化危害防备，认真研判事情推进中可能保存的危害，提前制定应对预案，实时发明和妥善处理可能泛起的情况和问题，包管试点扩大区域规模事情顺利推进 。
国家医保局 工业和信息化部
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2019年9月25日
